W wielu gałęziach przemysłu, w ośrodkach naukowo-badawczych, w obiektach służby zdrowia niezbędne jest stworzenie obszarów lub pomieszczeń o specjalnych wymaganiach, dotyczących czystości powietrza wewnętrznego oraz kontrolowanych parametrach fizycznych powietrza.

Podstawowym ich zadaniem jest ochrona czystego produktu lub procesu przed zanieczyszczeniami tak, aby uzyskać wysokiej jakości precyzyjnie wytwarzane wyroby. Zapewnienie takiego środowiska pozwala także, zależnie od potrzeb, zarówno na ochronę pracowników przez zagwarantowanie im bezpiecznych warunków pracy, jaki i środowiska zewnętrznego. Zanieczyszczeniami są cząstki stałe o niewielkich wymiarach i/oraz drobnoustroje, jak również specyficzne substancje chemiczne i ich opary.

Zaawansowane metody produkcji półprzewodników wymagają bardzo dużo czystego powietrza. Wielkość cząstek stałych nazywanych krytycznymi dla wafli krzemowych (czyli okrągłych oszlifowanych, monokrystalicznych krzemowych płytek o grubości od 0,5 do 1 mm i średnicy 200÷300 mm używanych do wytwarzania chipów krzemowych – mikroprocesorów, mikrokontrolerów i innych układów scalonych) w 2009 roku była niższa od 25 nm, prognozuje się, że w 2017 r. wyniesie 10 nm [8]. Cząstki krytyczne, osądzając się podczas produkcji na układzie scalonym, powodują natychmiastowe nieodwracalne uszkodzenie delikatnych obwodów takiego układu scalonego. 

Specjalne warunki, jakie potrzebne są do powyższego procesu uzyskuje się, ograniczając ilość zanieczyszczeń (np. cząstek stałych o danych wymiarach) w pomieszczeniu, przez dostarczenie powietrza wentylacyjnego oczyszczonego na wysokoskutecznych filtrach powietrza, nawiewanego przez odpowiednio zaprojektowane systemy rozdziału powietrza oraz przez minimalizację emisji zanieczyszczeń w trakcie przeprowadzanego procesu i przez pracowników (ograniczając ze względu na emisję cząstek liczebność personelu, określając rodzaj odzieży roboczej) oraz wyposażenie i materiały wykończeniowe, prowadząc regularny nadzór nad warunkami wewnętrznymi. W odniesieniu do zanieczyszczeń można sformułować cztery podstawowe zasady dla pomieszczeń czystych:

1. do pomieszczenia czystego z zewnątrz nie mogą dostawać się zanieczyszczenia,
2. aparatura oraz wyposażenie w kontrolowanym środowisku nie mogą generować lub powodować wzrostu ilości zanieczyszczeń,
3. zanieczyszczenia nie mogą gromadzić się w kontrolowanym środowisku,
4. istniejące zanieczyszczenia muszą być eliminowane w możliwie największym stopniu tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Pomieszczenia czyste buduje się, wyposaża i utrzymuje w odpowiednim reżimie dla potrzeb:

• ƒƒprzemysłu farmaceutycznego,
• ƒƒprzemysłu mikroelektronicznego i optycznego,
• ƒƒprzemysłu lotniczego i kosmonautycznego,
• ƒƒprzemysłu spożywczego i browarniczego,
• ƒƒpomieszczeń pomiarowych,
• ƒƒszpitali (sale operacyjne, sale intensywnej opieki, izolatki dla pacjentów z obniżoną odpornością immunologiczną),
• ƒƒtechnologii medycznych,
• ƒƒlaboratoriów doświadczalnych (mikrotechnologia, nanotechnologia),
• ƒƒsterylnych laboratoriów,
• ƒƒbiologii molekularnej i biotechnologii, genetyki, mikrobiologii.

Pomieszczenia czyste w dokumentach

W oparciu o definicję zamieszczoną w normie [3], pomieszczenie czyste można określić jako specjalnie wykonaną, obudowaną przestrzeń, kontrolowaną pod względem unoszących się w powietrzu cząstek, temperatury, wilgotności, ciśnienia powietrza, przepływów powietrza pod wpływem ciśnienia, ruchu powietrza, drgań, organizmów żywych i oświetlenia.

Wymagania dotyczące czystości powietrza w takim pomieszczeniu określa się, korzystając z klasyfikacji pomieszczeń czystych opartych na dopuszczalnym stężeniu zanieczyszczeń pyłowych o określonych granicznych wymiarach i/lub liczbie drobnoustrojów w powietrzu. 

Dzięki stale doskonalonym rozwiązaniom technicznym, te źródła zanieczyszczeń, które nie wiążą się bezpośrednio z procesem produkcyjnym (infiltracja zanieczyszczonego powietrza, emisja zanieczyszczeń z materiałów wykończeniowych oraz wyposażenia, obecność personelu), mogą być i są w dużym stopniu ograniczane lub eliminowane. Natomiast usuwanie zanieczyszczeń powstających w procesie produkcji wymaga ciągłego omywania realizowanego procesu przez strumień odpowiednio uzdatnionego i oczyszczonego powietrza. Im wyższa jest pożądana czystość pomieszczenia, tym większe wymagania stawia się realizacji właściwego przepływu powietrza w pomieszczeniu i jego oczyszczeniu. Niedostatecznie oczyszczone powietrze nawiewane może stać się bowiem źródłem dopływu do strefy produkcji nie dającej się zaakceptować ilości zanieczyszczeń. A zatem niezbędny jest właściwy wybór rodzaju wentylacji, jak i systemu filtracji powietrza z filtrami o wymaganej skuteczności filtracji.

Pierwszym dokumentem omawiającym wymagania dla pomieszczeń czystych był opublikowany przez American Air Force w marcu 1961 roku Technical Manual TO 00-25-203. 

Natomiast pierwszym aktem prawnym określającym dopuszczalne zanieczyszczenie powietrza cząstkami stałymi był amerykański standard Federal Standard 209. W 1963 roku został opublikowany pt. „Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments". Została w nim wprowadzona zasada klasyfikacji pomieszczeń czystych przez określenie czystości powietrza wewnętrznego. Od tego czasu, do roku 1992, ukazały się jego kolejne wersje (z dodatkowym oznaczeniem literowym – od „A” w 1966 r. do „E” – ostatnie wydanie pt. „Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Cleanzones”). W oparciu o zapisy w Fed-Std-209 przez kolejne lata powstawały krajowe normy, m.in. brytyjskie, niemieckie, francuskie, japońskie. 

W dn. 29.11.2011 r. na mocy decyzji U.S. General Services Administration (GSA) norma ta została wycofana z użytkowania. Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) zarekomendował stosowanie norm ISO 14644-1 oraz ISO 14644-2, których zalecania powstały w oparciu o zapisy w Fed-Std-209. 

Mimo wycofania Fed-Std-209 do tej pory w wielu publikacjach, także polskich, można znaleźć pochodzące z tej normy klasy pomieszczeń czystych: 1, 10, 100…100 000. 

Aktualnymi polskimi normami dotyczącymi pomieszczeń czystych i oceniającymi stan powietrza są ze względu na obecność:

• ƒƒcząstek stałych: 
  PN-EN ISO 14644-1:2005P: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza; 
  PN-EN ISO 14644-2:2005P: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 2: Wymagania techniczne dotyczące badania i monitorowania w celu wykazania ciągłej zgodności z normą ISO 14644-1;
  PN-EN ISO 14644-3:2006E: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań ;
  PN-EN ISO 14644-4:2006P: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie;
  PN-EN ISO 14644-5:2005E: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 5: Obsługa;
  PN-EN ISO 14644-9:2012E: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Klasyfikacja czystości powierzchni na podstawie stężenia cząstek stałych;
• ƒƒsubstancji chemicznych:
  PN-EN ISO 14644-8:2013-06E: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 8: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia czynników chemicznych (ACC);
  PN-EN ISO 14644-10:2013E: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 10: Klasyfikacja czystości powierzchni na podstawie stężenia czynników chemicznych; ƒƒ biozanieczyszczeń (cząstki żywe, alergeny, aktywne toksyczne lub biologiczne o pochodzeniu mikrobiologicznym):
  PN-EN ISO 14698-1:2004E: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Kontrola biozanieczyszczeń – Część 1: Główne zasady i metody;
  PN-EN ISO 14698-2:2005E: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – kontrola biozanieczyszczeń – Część 2: Ocena i interpretacja danych o biozanieczyszczeniach. 

Pojęcie „cząstka żywa” pojawiające się normach dotyczących biozanieczyszczeń dotyczy cząstki zawierającej jeden lub więcej żywych drobnoustrojów. Mogą one wpływać negatywnie na sterylność produktów w przemyśle farmaceutycznym. Mają zdolności do rozwoju i rozmnażania. Ich wymiary zazwyczaj wynoszą od 0,2 do 30 μm. 

Dla tak specyficznych obszarów jak strefy czyste lub czyste stanowiska pracy w przemyśle farmaceutycznym oraz w szpitalach stosuje się specjalne dokumenty prawne lub wytyczne.

Dla pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym przez kolejne lata powstawały odrębne dokumenty znane jako Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) – Dobra Praktyka Produkcyjna/ Wytwarzania. Pierwsze wytyczne zostały opublikowane przez Food and Drug Administration (FDA) w USA w 1963 roku. Chociaż opracowane pierwotnie dla przemysłu farmaceutycznego stosowane są obecnie w przemyśle spożywczym oraz kosmetycznym. Zgodnie z wytycznymi ocenie zostaje poddana obecność w powietrzu cząstek stałych, drobnoustrojów oraz czystość powierzchni w pomieszczeniu czystym.

Dobra Praktyka Produkcyjna zazwyczaj oznacza zestaw standardów stosowanych w przemyśle spożywczym, a Dobra Praktyka Wytwarzania – w farmacji.

Przewodnik GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji: od wymagań dotyczących wykonania obiektu oraz instalacji (budowlanych, technicznych oraz technologicznych), poprzez wymagania dotyczące surowców, maszyn, personelu, procesu produkcji (procedur i metod), do zasad magazynowania i dystrybucji wytwarzanego produktu.

Takie dokładne sformułowanie wytycznych prowadzić ma do zapewnienia powtarzalności oraz jednorodności wyrobów poprzez ścisły nadzór nad całym procesem produkcji, magazynowania i dystrybucji produktów, jak również wykluczenie możliwości zanieczyszczenia produktu cząstkami stałymi lub drobnoustrojami. Zasady GMP mają na celu zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa użytkownikom końcowym wyrobu gotowego.

Wytyczne są opracowywane i wydawane przez oficjalne instytucje rządowe. W Polsce w oparciu o GMP powstało Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. W 2011 r. ukazało się aktualne rozporządzenie zmieniające niektóre zapisy poprzedniej wersji [7], a w 2014 r. jego ujednolicone wydanie. Zasady GMP dla przemysłu kosmetycznego zostały opisane w normie PN-EN ISO 22716:2009P, Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji [6].

Poza Dobrą Praktyką Wytwarzania/Produkcyjną, stosuje się w:

• ƒƒ przemyśle farmaceutycznym:
  • Dobrą Praktykę Dystrybucyjną;
  • Dobrą Praktykę Laboratoryjną;
  • Dobrą Praktykę Kliniczną;
  • Dobrą Praktykę Kliniczną Weterynaryjną;
• ƒƒ przemyśle spożywczym:
  • Dobrą Praktykę Higieniczną;
  • Dobrą Praktykę Laboratoryjną.

Klasyfikacja pomieszczeń czystych – cząstki stałe w powietrzu

Wymagany stopień czystości powietrza przyjęto definiować w postaci klas, wyznaczających nieprzekraczalne granice liczby cząstek stałych (ziaren), o określonych średnicach, które mogą się pojawiać w kontrolowanej pod względem czystości strefie pomieszczenia. 

W normie PN-EN ISO 14644-1 [4] poziom czystości powietrza ze względu na liczbę cząstek pyłów zawieszonych w powietrzu, dotyczący pomieszczeń czystych lub stref czystych, określany jest jako klasa N ISO, poprzez podanie maksymalnego dopuszczalnego stężenia pyłów o rozważanych wymiarach (wyrażonego w liczbie cząstek pyłów w 1 m³ powietrza) – wzór (1):

C_N = 10^N(0,1/D)^2,08 (1)

gdzie:

C_N – maksymalne dopuszczalne stężenie (ilość cząstek w 1 m3 powietrza) dla znajdujących się w powietrzu pyłów o wymiarze równym lub większym od rozważanego;

N – numer klasy ISO;

D – analizowana średnica cząstek, μm.

W normie [4], w celu klasyfikacji czystości pyłowej powietrza, przedstawionej w tabeli 1. i na rysunku 1, uwzględniono jedynie populację cząstek o rozkładzie skumulowanym, opartym na wartościach progowych (dolna granica) wymiarów wynoszących od 0,1 do 5 μm. Norma dotyczy wyłącznie zanieczyszczenia cząstkami stałymi i dlatego nie może być wykorzystywana do scharakteryzowania natury fizycznej, chemicznej, radiologicznej lub zdolności do życia cząstek znajdujących się w powietrzu.

Rys. 1. Graficzne przedstawienie dopuszczalnych wartości stężeń dla klas ISO zgodnie z PN-EN ISO 14644-1 [4]

Ponieważ ilość zanieczyszczeń w powietrzu zależy od sposobu i intensywności wykorzystania pomieszczeń, nie wystarczy tylko określenie dopuszczalnej ilości cząstek. Czystość pyłową powietrza w pomieszczeniu czystym lub w strefie czystej należy bowiem definiować dla jednego etapu lub więcej, z trzech etapów użytkowania, tj. „po zbudowaniu”, „po zainstalowaniu urządzeń” lub „podczas rutynowego użytkowania”. W normie zaleca się, aby zwrócić uwagę na to, że etap „po zbudowaniu” dotyczy nowo zbudowanych lub nowo modernizowanych pomieszczeń czystych lub stref czystych. Po ukończeniu testowania etapu „po zbudowaniu” kolejne testy zgodności z wymaganiami powadzone są dla etapu „po zainstalowaniu urządzeń” lub „podczas rutynowego użytkowania” lub też dla tych obu etapów. 

W tabeli 1., dla porównania i ze względu na przyzwyczajenie do stosowania klasyfikacji według standardu Fed-Std 209D, w ostatniej kolumnie zamieszczono klasy według wycofanej amerykańskiej normy. W tabeli 2., aby lepiej zobrazować jak czyste musi być powietrze w pomieszczeniach czystych, zamieszczono ocenę czystości powietrza zewnętrznego pod względem zanieczyszczeń stałych.

Przepływ powietrza przez pomieszczenie czyste

Układ strug przepływającego powietrza w pomieszczeniu/ obszarze czystym można sklasyfikować jako jednokierunkowy lub nie jednokierunkowy (tab. 3.) [5]:

• ƒƒjednokierunkowy przepływ powietrza – kontrolowany przepływ powietrza przez cały przekrój strefy czystej, o stałej prędkości i w przybliżeniu równoległych liniach prądu;
• ƒƒnie jednokierunkowy przepływ powietrza – powietrze nawiewane do strefy czystej miesza się z powietrzem wewnętrznym na drodze indukcji. 

Jeśli wykorzystywany jest rodzaj przepływu będący połączeniem powyższych, powstały układ często nazywany jest układem mieszanym – w pomieszczeniach czystych z mieszanym przepływem powietrza w jednym pomieszczeniu występuje zarówno przepływ jednokierunkowy, jak i nie jednokierunkowy. Dla pomieszczeń czystych o klasie 5 ISO oraz dla pomieszczeń bardziej czystych na etapie rutynowego użytkowania, stosuje się zwykle jednokierunkowy układ strug powietrza, podczas gdy nie jednokierunkowy układ strug powietrza i mieszany jest zwykle wykorzystywany w pomieszczeniach o klasie czystości, na etapie rutynowego użytkowania, wynoszącej 6 i w pomieszczeniach o niższej czystości [5]. 

W normie [5] nie stosuje się popularnych pojęć „przepływ laminarny” i „przepływ turbulentny”.

***

Koniec części pierwszej. W drugiej części artykułu zostanie omówione zastosowanie klas czystych, ze szczególnym uwzględnieniem przemysłu farmaceutycznego oraz monitoring i wymagania, co do temperatury i wilgotności w pomieszczeniach i strefach czystych.

dr inż. Anna CHARKOWSKA
Zakład Klimatyzacji i Ogrzewnictwa,
Politechnika Warszawska

Artykuł z miesięcznika Chłodnictwo&Klimatyzacja nr 12-2014