Ze względu na szczególne znaczenie warunków środowiskowych panujących w aptekach w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania i przechowywania leków oraz wyrobów farmaceutycznych, a także w hurtowniach, zagadnienia związane z ich wentylacją i klimatyzacją podlegają odrębnemu prawodawstwu. Szczególne zaostrzone wymagania określono dla izb recepturowych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych. 

W niniejszym artykule przedstawione zostały wymagania prawne dotyczące wentylacji i klimatyzacji w aptekach: parametrów powietrza i wymaganego strumienia powietrza wentylacyjnego. W kolejnym wydaniu magazynu zostaną omówione zasady projektowania wentylacji i klimatyzacji oraz wymagania dotyczące czystości powietrza dla izb recepturowych w aptekach ogólnodostępnych oraz szpitalnych.

Klasyfikacja i zadania aptek, przeznaczenie pomieszczeń aptecznych

Zgodnie z podziałem zamieszczonym w rozporządzeniu opublikowanym w Dz.U. 2016.2142 [5], rozróżnia się apteki: 

• ogólnodostępne; 
• zakładowe; 
• szpitalne.

Pierwsze z nich służą do zaopatrywania klientów w produkty lecznicze, leki apteczne i recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły. Zakładowe – to apteki zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Apteki szpitalne zaopatrują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, szpitale lub inne zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.

Niezależnie od zakwalifikowania apteki do jednej z wymienionych kategorii, lokal przeznaczony na aptekę musi spełniać w szczególności wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane dla budynków użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy (Dz.U. 2002.171.1395 [20]).

Ze względu na specyfikę przeprowadzanych czynności i zadania, powierzchnia apteki została podzielona na część podstawową i pomocniczą.

W skład powierzchni podstawowej w aptece ogólnodostępnej (Dz.U. 2002.161.1338 [17]) zalicza się następujące pomieszczenia: izbę ekspedycyjną, izbę recepturową (może być wyposażona w śluzę), izbę do sporządzenia produktów homeopatycznych (w przypadku, gdy apteka je sporządza), zmywalnię, magazyn /magazyny produktów leczniczych, magazyn/magazyny do przechowywania asortymentu, takiego jak: wyroby medyczne, środki specjalnego żywieniowego przeznaczenia, środki kosmetyczne i higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe, komora przyjęć, archiwum. W skład powierzchni podstawowej lokalu apteki szpitalnej, poza pomieszczeniami wymienionymi dla apteki ogólnodostępnej, zalicza się też pomieszczenie do jałowego przygotowywania leków, sterylizatornię, pomieszczenie do przechowywania produktów leczniczych łatwo palnych oraz żrących, pokój kierownika apteki.

W skład powierzchni pomocniczej obu rodzajów aptek: ogólnodostępnej i szpitalnej, wchodzą: pomieszczenie socjalne, szatnia dla personelu, pomieszczenie sanitarne, pomieszczenie przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości, powierzchnia komunikacyjna.

Jeżeli w aptece szpitalnej sporządzane są leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, to w skład powierzchni podstawowej wchodzą ponadto: pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości, destylatornia, pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych, pomieszczenie do przygotowywania koncentratów do dializy.

Zadania stawiane aptekom wpływają nie tylko na strukturę obiektu, liczbę i przeznaczenie pomieszczeń aptecznych oraz ich lokalizację w budynku, a także zasady komunikacji, ale jednocześnie – na sposób ich wentylacji i klimatyzacji, filtracji powietrza oraz na wymagania dotyczące stosowania specjalnych wentylowanych urządzeń zapewniających wymaganą czystość środowiska powietrznego w przestrzeni roboczej.

Do zadań aptek należy (Dz.U. 2016.2142 [5]) sporządzanie leków: recepturowych, aptecznych, do żywienia pozajelitowego, do żywienia dojelitowego, przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych, sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego, wytwarzanie płynów infuzyjnych (płyny do wlewów kroplowych), przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowe. Poza tymi zadaniami, apteka jest miejscem magazynowania leków gotowych, stanowiskiem pracy dla personelu i miejscem przebywania klientów.

Lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii. Lek apteczny nie jest – podobnie jak lek recepturowy – lekiem gotowym, wyprodukowanym w fabryce farmaceutycznej, ale w odróżnieniu od recepturowego, sporządzany jest według receptury opracowanej i opublikowanej w Farmakopei Polskiej lub według receptury z któregoś z państw UE i jest przeznaczony do wydawania bezpośrednio w aptece, w której został sporządzony (Dz.U. 2002.187.1565 [16]). Farmakopea jest kodeksem aptecznym, urzędowym spisem leków dopuszczonych w danym kraju lub na danym terenie do obrotu. Zawiera też między innymi spis surowców służących do ręcznego sporządzania niektórych z leków w aptece oraz sposoby ich przechowywania. Ostatnie wydanie (IX) Farmakopei Polskiej ukazało się w grudniu 2017 roku.

Czynności wymienione jako zadania aptek muszą być zatem przeprowadzane w odpowiednich warunkach środowiskowych związanymi z wartościami temperatury powietrza i czystością powietrza.

Ze względu na wymagania dotyczące jałowości leku, leki można podzielić na wykonywane w warunkach niejałowych oraz jałowych. Szczególna uwaga projektantów wentylacji i klimatyzacji musi być zwrócona na apteki sporządzające leki w warunkach sterylnych. W Farmakopei Polskiej, podobnie jak w innych farmakopeach narodowych, zostały podane wymagania czystości mikrobiologicznej dla poszczególnych postaci leku. Wymagania te usystematyzowano w trzech zasadniczych grupach z dokładnym określeniem dopuszczalnych norm obecności bakterii i grzybów w poszczególnych preparatach. Na przykład w aptekach szpitalnych są to leki cytostatycznie, do żywienia poza- i dojelitowego, a w aptekach ogólnodostępnych leki z I i II grupy, wynikającej z klasyfikacji ze względu na wymaganą mikrobiologiczną jakość preparatów farmaceutycznych. Leki cytostatyczne ze względu na swoje właściwości (karcynogenność, mutagenność, teratogenność i inne) muszą być wytwarzane w ścisłe określonych warunkach, których przestrzeganie gwarantuje otrzymywania leków o wymaganej jakości, bez narażenia zdrowia człowieka i bezpieczeństwa środowiska [4]. Do I grupy należą leki do oczu, na rany i rozległe oparzenia, do II grupy – leki stosowane zewnętrznie na skórę i błony śluzowe, do nosa, uszu i gardła. Jałowość dotyczy również doodbytniczych i dopochwowych postaci leków. Należy zwrócić też uwagę na propozycje farmaceutów prowadzące do rozszerzenia listy leków przygotowywanych w aptekach w warunkach sterylnych. Postulują, aby wszystkie postaci leku z antybiotykami były jałowe, również te wykonywane w izbie recepturowej, na przykład roztwory, zawiesiny, globulki i maści [23].

Do sporządzania leków w warunkach niejałowych (takich jak mikstury uspokajające, maści na bazie witamin, mieszanki do płukania gardła) wystarczy izba recepturowa wyposażona w podstawowy sprzęt, wymieniony w Dz.U. 2002.171.1395 [20].

Do warunków sporządzania płynów, kremów i maści, preparatów szczególnie podatnych na zanieczyszczenia mikrobiologiczne i inne, odniesiono się także w Przewodniku PIC/S w sprawie dobrych praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych (PIC/S – The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) [12]. Stwierdzono, że obszary produkcyjne, gdzie eksponowane są produkty lub otwarte czyste pojemniki, powinny być co do zasady skutecznie wentylowane przefi ltrowanym powietrzem [12]. Mimo, że dokumenty wydawane przez PIC/S nie wchodzą automatycznie do katalogu prawa powszechnie obowiązującego w Polsce, Polska będąc członkiem Schematu Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/S) powinna przestrzegać reguł i wytycznych stanowionych przez tę organizację międzynarodową [24].

Do wytwarzania leków w warunkach jałowych niezbędne jest wyposażenia izby recepturowej w lożę laminarną (Dz.U. 2000.79.897 [21]) z, najczęściej, 3-stopniowym układem filtracji powietrza [26]. Recepturę taką nazywa się także recepturą jałową.

Produkcja w przemyśle w warunkach jałowych jest regulowana określonymi przepisami prawa (Dobra Praktyka Wytwarzania – GMP, normy dotyczące jakości produktu, normy czystości surowców do produkcji leków) [1].

Mimo, że apteki nie zostały wymienione w rozporządzeniu w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2017.1349 [22]), produkcja leków zarówno w przemyśle, jak i w aptekach powinna odbywać się zgodnie z zawartymi w nim wytycznymi. GMP jest to praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfi kacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Podstawowe wyposażenie apteki i hurtowni wynikające ze stosowania wentylacji i klimatyzacji

Apteki ogólnodostępne i szpitalne

Zgodnie z zapisem w rozporządzeniu (Dz.U. 2002.171.1395 [20]) izba recepturowa, izba do sporządzania produktów homeopatycznych, zmywalnia i pozostałe pomieszczenia muszą posiadać „odpowiednie urządzenia wentylacyjne” zapewniające uzyskanie co najmniej minimalnej krotności wymiany powietrza (patrz: Tabela 1. w dalszej części tekstu).

Do podstawowego wyposażenia apteki ogólnodostępnej, związanego z zapewnieniem wymaganych warunków środowiskowych oraz funkcjonowaniem wentylacji i klimatyzacji, należą termometry i higrometry, które powinny być zamontowane we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne (Dz.U. 2002.171.1395 [20]).

Jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to podstawowe jej wyposażenie, poza miernikami temperatury i wilgotności powietrza, stanowi loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych (loża apteczna), umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej.

W aptece szpitalnej wyposażenie określone dla apteki ogólnodostępnej musi być poszerzone o lożę do sporządzania leków w warunkach aseptycznych oraz digestorium (Dz.U. 2002.171.1395[20]).

Znajdujące się w aptece szpitalnej pomieszczenia do przygotowywania leków cytostatycznych muszą być wyposażone w specjalną lożę laminarną przeznaczoną do pracy z lekami cytostatycznymi (Dz.U. 2000.79.897 [21]).

Hurtownie

W rozporządzeniu o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej (Dz.U. 2017.509 [6]) dotyczącej przechowywania w hurtowniach leków i wyrobów medycznych, stwierdzono, że do najważniejszego sprzętu należą termometry, wilgotnościomierze, inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności, systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni. Wymaganie dotyczące systemu klimatyzacji i wentylacji jest nowe, w poprzedniej wersji rozporządzenia (Dz.U. 2002.144.121 [18]) było wymagane „urządzenia wentylacyjne”.

Przepisy dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych

(...)

Krotność wymiany powietrza w aptekach

(...)

Dopuszczalny poziom dźwięku 

(...)

Wymagania dla pomieszczeń do wytwarzania sterylnych produktów leczniczych

(...)

Wymagania dotyczące kontroli parametrów powietrza w pomieszczeniach do przechowywania

Dokument znany jako Dobra Praktyka Dystrybucyjna (Dz.U. 2017.0.509 [6]) opublikowany jako rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczy wymagań stawianym przedsiębiorcom prowadzącym obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest praktyką, której przestrzeganie gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych.

W rozporządzeniu opublikowanym w Dz.U. 2017.0.509 [6] określono następujące warunki dotyczące pomieszczeń do przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych:

• wyposażenie pomieszczeń musi być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

– urządzenia wentylacyjne;

– urządzenia termoregulacyjne;

– legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.

W hurtowni produktów leczniczych i wyrobów medycznych kontrola temperatury i otoczenia prowadzona jest w następujący sposób (Dz.U. 2017.0.509 [6]): 

• w lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych;
• przedsiębiorca zapewnia wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadza stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń; 
• przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury; 
• sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur; 
• mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury;
• w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.

Analogiczne wymagania zostały zapisane w rozporządzeniu zamieszczonym w Dz.U. 2015.1952 [19]. Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną leków weterynaryjnych prowadzi rejestr pomiarów temperatury i wilgotności w tej hurtowni. Rejestr (obejmuje wpisy za dany rok kalendarzowy i przechowywany przez 12 miesięcy) jest prowadzony w formie papierowej lub elektronicznej i, jako elektroniczny, jest utrwalany na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do rejestru i zapewniający możliwość podglądu i wydruku rejestru i jego poszczególnych rekordów.

Prowadzone w formie papierowej rejestry odczytów wartości parametrów powietrza (temperatury i wilgotności względnej) powinny zawierać wyniki pomiarów wykonywanych minimum dwa razy na dobę, które należy podczas kontroli udostępniać inspektorowi nadzoru farmaceutycznego [25].

Zarówno termometry, jak i higrometry, muszą mieć przebadaną precyzję i dokładność pomiarów, a więc ich sprawność również podlega kontroli.

Inspekcja farmaceutyczna zaleca, aby każda apteka miała założony „zeszyt kontrolny”, w którym co najmniej dwa razy dziennie odnotowywane będą nie tylko pomiary temperatury i wilgotności z wszystkich pomieszczeń aptecznych, ale również temperatury w lodówkach lub szafach chłodzących [25].

dr inż. Anna CHARKOWSKA
– Zakład Klimatyzacji i Ogrzewnictwa,
Wydział Instalacji Budowlanych,
Hydrotechniki i Inżynierii Środowiska
Politechniki Warszawskiej

LITERATURA

[1] Aseptyczne sporządzanie leków recepturowych z antybiotykami, http://www.dia.com.pl/.

[2] http://www.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/przechowywanie-lekow  dostęp: luty 2018 r .

[3] http://www.rynekaptek.pl/komunikaty-urzedowe/sia-w-aptece-musi-panowacodpowiednia-temperatura,20858.html .

[4] KOPER A.: Stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie pielęgniarstwa onkologicznego, 10.01.2008r. http://bipnoipip.nowy-sacz.iap.pl.

[5] Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo farmaceutyczne, (z późniejszymi zmianami), Dz.U. 2016.2142.

[6] Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Dz.U. 2017.0.509.

[7] PN-B-02151-02:1987, Akustyka budowlana – Ochrona przed hałasem pomieszczeń w budynkach – Dopuszczalne wartości poziomu dźwięku w pomieszczeniach

[8] PN-B-02151-02:1987/Ap1:2015-05, Akustyka budowlana – Ochrona przed hałasem pomieszczeń w budynkach – Dopuszczalne wartości poziomu dźwięku w pomieszczeniach.

[9] PN-B-02151-2:2018-01, Akustyka budowlana – Ochrona przed hałasem w budynkach – Część 2: Wymagania dotyczące dopuszczalnego poziomu dźwięku w pomieszczeniach.

[10] PN-EN ISO 14644-1:2016-03E, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfi kacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek.

[11] Program funkcjonalno-użytkowy, http://operacji.org/program-funkcjonalno-uzytkowy.html.

[12] Przewodnik PIC/S w zakresie dobrych praktyk przygotowywania produktów leczniczych w zakładach opieki zdrowotnej, styczeń 2014 (PIC/S – The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, www.gif.gov.pl

[13] Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 14 listopada 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie, Dz.U. 2017.2285.

[14] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej, Dz.U. 1996.80.376.

[15] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Dz.U. 2015.381.

[16] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzania apteki, Dz. U. 2002.187.1565.

[17] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, Dz.U. 2002.161.1338.

[18] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26.07.2002 w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Dz.U. 2002.144.121 – uchylone w 2015 r. Prawo Farmaceutyczne.

[19] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych, Dz.U. 2015.1952.

[20] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakimi powinien odpowiadać lokal apteki, Dz.U. 2002.171.1395.

[21] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2000 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej, Dz.U. 2000.79.897.

[22] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz.U. 2015.1979 (z późniejszymi zmianami Dz.U. 2017.1349).

[23] SAMCZEWSKA G.: Receptura aseptyczna, Skrypt dla studentów Wydziału Farmaceutycznego. Uniwersytet Medyczny w Łodzi. Łódź 2012.

[24] ULZ Z.: Leki cytostatyczne w aptekach szpitalnych – jakość i bezpieczeństwo. Lubelska Okręgowa Izba Aptekarska. Biuletyn, lipiec-sierpień 2014, s. 30.

[25] WALIGÓRSKI Ł.: Przechowywanie leków w aptece, https://www.farmacjaija.pl.

[26] ŻUREK S.: Loża laminarna – wykorzystanie, zalety, udogodnienia. Farmacja praktyczna, 01/2017